El Laboratorio Central de Córdoba aprobó la venta de un autotest de VIH: funciona con una gota de sangre
Se trata de un importante paso para ampliar el acceso al diagnóstico. Podrá ser adquirido por cualquier persona para conocer con máxima discreción el resultado.
El Laboratorio Central de la Provincia de Córdoba validó la distribución y venta en la provincia de un autotest para detectar VIH que ya se comercializa en Argentina. La aprobación se confirmó tras dos estudios realizados entre diciembre de 2023 y enero de 2024.
Los informes fueron presentados ante ANMAT en el marco del proceso regulatorio de aprobación correspondiente.
Se trata de PanBio, desarrollado por Drofar y Abbott, destinado a ser autoadministrado por usuarios no profesionales (se vende a través de la web Mitest), y de CheckNow, la misma prueba, para su uso en salud pública.
El estudio concluyó que las pruebas eran fáciles de usar, seguros y confiables para personas no profesionales.
Natalia Altamirano, doctora en bioquímica y referente del equipo de territorio del Laboratorio, explicó que la modalidad es similar a la de un test de embarazo que se puede comprar en cualquier farmacia. La especialista destacó que cualquier persona puede, de manera individual o en un hospital público, conocer el resultado del autotest en 20 minutos.
Cabe resaltar que el Laboratorio Central cordobés fue elegido por ANMat y por laboratorios internacionales para que evalúen estos autotests. «Para nosotros es un orgullo siempre», asegura Natalia, y agrega que «están validando y valorando toda nuestra capacidad de trabajo nuestro compromiso que ponemos año a año»
También afirmó que «no es la primera vez que evaluamos una prueba de este tipo», resaltando que esta clase de encargos «nos suma a toda nuestra trayectoria que ya tenemos tanto en el diagnóstico como en el seguimiento de las personas que viven con VIH».
¿Cómo funcionan estos autotests?
Ambos kits utilizan una muestra de sangre capilar, obtenida de una punción digital (es decir, del dedo anular, mayor o índice) que solo requiere de tres componentes: el dispositivo de prueba, una lanceta para la punción y una solución buffer.
El desarrollo de este auto test y su aprobación en Argentina significan un paso importante para sumar acceso, dado que no solo facilitan la adquisición de estas pruebas, sino que también resuelven demandas específicas de diagnóstico en un contexto de máxima discreción.
Desde la empresa, destacaron que eligieron solicitar esta validación al Laboratorio Central de la provincia por su capacidad de ejecución y calidad de trabajo. Cabe destacar que la institución es referencia en toda la provincia y también a nivel nacional en el diagnóstico y seguimiento de las personas que viven con VIH, y ha sido pionero en estrategias de descentralización y ampliación diagnóstica, junto al Programa Provincial de VIH.
¿En qué consistieron estos tests de evaluación?
Para evaluar estas pruebas, se diseñaron estudios paralelos con un doble objetivo: por un lado, medir la sensibilidad y especificidad de los kits; y por el otro, observar su usabilidad en usuarios sin entrenamiento.
Las pruebas fueron evaluadas tanto por usuarios profesionales como por usuarios no profesionales. Se invitó a 40 personas no profesionales a probar el kit, previa explicación de la finalidad del estudio, riesgos y beneficios. Cabe señalar que, además del auto test, los participantes pudieron acceder a una prueba de test rápido convencional realizada por el Laboratorio Central, para que pudieran retirarse con un diagnóstico confirmado por ambos métodos.
En primer lugar, se realizó una ronda de pruebas con muestras congeladas de suero almacenadas de manera anónima no vinculante, previamente caracterizadas, tanto con el kit en estudio como con el método de referencia.
Se analizaron 70 muestras positivas, que fueron correctamente identificadas por ambos reactivos (CheckNow y PanBio), y 105 muestras negativas, entre las cuales hubo un solo resultado de falso positivo para ambas pruebas. Esto implica una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99.05% para cada una.
Posteriormente, se invitó a 40 personas no profesionales a probar el kit, previa explicación de la finalidad del estudio, riesgos y beneficios. Cabe señalar que, además del auto test, los participantes pudieron acceder a una prueba de test rápido convencional realizada por el Laboratorio Central, para que pudieran retirarse con un diagnóstico confirmado por ambos métodos.
Todos los usuarios no profesionales entendieron los procedimientos de la prueba, percibieron que la utilizaron correctamente y manifestaron que usarían dispositivos similares en su casa.
Además, los resultados válidos se correlacionaron con los obtenidos por la prueba realizada por profesionales. Solo se obtuvo una prueba no válida en los test destinados a su uso en salud pública.
